転換および再肥満手術におけるインドシアニングリーン蛍光による胃嚢血液供給の評価：前向き比較研究

Aug 23, 2023

Scientific Reports volume 13、記事番号: 9152 (2023) この記事を引用

メトリクスの詳細

私たちの研究は、肥満治療の転換手術または再手術におけるインドシアニン グリーン (ICG) 血管造影の有用性を評価することを目的としていました。 われわれは、胃袋のサイズ変更とICG評価を伴う肥満再手術が予定されているすべての患者を前向きに登録し、ICGを受けなかった同様の一連の遡及的患者と比較した。 主要評価項目は、ICG 検査による手術戦略の術中変更率でした。 術中にICG灌流検査を受ける32人の見込み患者と、傾向スコアが一致した48人の対照を含めた。 平均年齢は50.7±9.7歳、患者67人（83.7％）が女性、平均BMIは36.8±5.3kg/m2であった。 患者の特徴は両グループで同様でした。 ICG 血管造影はすべての患者で成功裏に実施され、手術戦略を変更する必要はありませんでした。 術後合併症は両群で同様であり（6.2% vs. 8.3%、p = 0.846）、手術時間（125 ± 43 vs. 133 ± 47 分、p = 0.454）および入院期間（2.8 ± 1.0 vs. .3.3 ± 2.2 日、p = 0.213)。 私たちの研究は、ICG蛍光血管造影が、肥満手術の再手術を受けた患者の胃袋の血液供給を評価するのに役に立たなかった可能性があることを示唆しました。 したがって、この技術の適用が示唆されるかどうかは不明のままです。

重度の肥満が絶えず増加しているため、肥満手術はここ数年で普及しています1,2。 その結果、初回の肥満手術後の不十分な体重減少、体重回復、重度の胃食道逆流症、または固形食品不耐症に対して、再手術による肥満手術を行う必要性が高まっています3。 しかし、再手術は、再手術であれ転換手術であれ、初回の肥満手術と比較して術後合併症のリスクが増加します4,5。 より具体的には、初回の肥満手術では漏れのリスクは 0.8 ～ 6 パーセントの範囲にあり 6,7 ますが、再手術では 35 パーセントに近づき 5 、最も頻度が高い部位は胃空腸吻合部です。 吻合部の漏出は依然として最も一般的な生命を脅かす合併症であり、入院期間と費用の増加に関連しています5、8、9。

近赤外線スペクトルに敏感な特別なカメラのおかげで、蛍光を検出できます。 インドシアニン グリーン (ICG) は、波長 800 ～ 810 nm の近赤外線を吸収します。 この蛍光団は、励起されると組織タンパク質に結合すると 830 nm で蛍光を発し、血液供給の測定を可能にします 10,11。 現在までに、ICG 蛍光血管造影は結腸直腸手術において組織の血液灌流を評価するために有用であることが実証されています 12。 吻合部の漏出の相当割合は血液供給不足によって引き起こされると考えられており、これは ICG 血管造影によって評価できます 13。 結腸直腸外科における最近の研究では、インドシアニン グリーンの使用が吻合に最適な部位の選択に変化をもたらし、それによって吻合部の漏出率が減少する可能性があると仮定しています 14。 しかし、胃の血液供給は一般に十分であるため、肥満手術におけるインドシアニングリーンの使用は、結腸直腸手術のよ​​うに必須または必要であるとは決して考えられていません10、11、15。 初回または再手術の肥満手術における ICG 蛍光の有用性を評価した研究はほとんどありません 11、16、17、18。

我々は、肥満手術の再手術中にICG血管造影を使用すると、変換的または再修正的に術中の手術戦略の変更につながる可能性があり、胃袋のサイズ変更が必要な場合に最適に適用できる可能性があると仮説を立てました。 私たちの研究は、肥満手術の再手術中の吻合部血管灌流の術中 ICG 評価の有用性を評価することを目的としていました。

肥満手術の三次紹介センターである当施設では、2021年4月から2022年10月まで、胃袋のICG評価による手術を受けるために、肥満手術の再手術（すなわち、転換手術および再手術）を予定しているすべての患者を前向きに登録した。 また、我々は、肥満手術のために前向きに維持されているデータベースから、ICG検査を行わずにすでに再手術された肥満手術を受けた一連の患者を検索した。 胃袋のサイズ変更と胃空腸吻合を伴う肥満手術の再手術を受けた患者、すなわち胃の血液供給が変更された可能性のある症例のみを対象とした。 ICGに対する既知のアレルギーがある場合、または胃袋のサイズ変更が必要ないと考えられる場合、患者は除外されました。

この研究は、地元の倫理委員会（Comitato etico cantonale Ticino、2021-00722 CE 3853）によって承認されました。 書面によるインフォームドコンセントおよび出版の同意は、含める前に得られました。 すべての方法は、関連するガイドラインおよび規制に従って実行されました。 疫学観察研究の報告を強化する (STROBE) ガイドラインに従いました。

収集されたデータは、年齢、性別、肥満指数 (BMI、kg/m2 で表示)、手術の適応 (すなわち、不十分な体重減少、体重回復、逆流)、最初の肥満手術の種類、手術時間、手術の種類、 ICG 検査、ICG 投与による有害事象、術中合併症、Clavien-Dindo 等級付けシステム 19 で等級付けされた術後合併症、および入院期間に応じて手術戦略を変更する必要がある。

主要評価項目は、ICG 検査による手術戦略の術中変更率でした。 副次評価項目は、術後の吻合部漏出率と合併症、手術時間、入院期間であった。

術中の血液供給を検査するICG蛍光血管造影検査は、2014年に結腸直腸手術に当院に導入され、2021年からは肥満手術の再手術にも適用されています。 ICG プロトコルは次のとおりです。0.1 mg の ICG (VERDYE®) / (体重 kg) を静脈内投与し、腹腔鏡カメラを近赤外線視覚に切り替えました。 サイズ変更された胃袋の血液供給を評価して、すべての胃袋表面の血液供給をチェックし、適切または不十分と評価しました。

不十分な体重減少は、手術後 18 か月後の過剰体重減少率 (EWL%) が 50% 未満であると定義されました 20。 体重回復は、最初に減量に成功した後の体重の大幅な回復として定義されました20。 我々は、胃袋のサイズ変更を、スリーブ状胃切除術（SG）後の胃チューブまたは胃バイパス術（GB）後の胃袋のいずれかに適用されるリニアステープラーを使用して実行される容積の縮小と定義しました21。 変換手術は、以前の肥満手術を別の手術に変換すること（例、SG から GB、胃バンディングから GB）として定義され、一方、再手術は、初期の構成が維持される再手術（例、胃袋のサイズ変更や胃袋のサイズ変更など）として定義されました。 GB の遠位化）5,22。 最後に、術中に手術戦略を変更する必要性は、胃袋の ICG 蛍光検査の後に発生する計画された手術手順の変更として定義されました。

手術が予定されているすべての患者は、併存疾患に応じて、外科医、医師の栄養専門家、栄養士、麻酔科医などが学際的に評価した。 患者は仰臥位で開脚、空気入りストッキング、抗生物質の予防投与を受けて手術を受け、すべての症例で腹腔鏡アプローチが使用されました。 術後、患者は基本的な鎮痛、救急薬、呼吸理学療法を受けました。 すべての患者は手術当日から飲酒を開始し、術後最初の日に半固形食品を摂取することができた。 患者は良好な可動性、摂食、および疼痛コントロールを達成すると退院した。 退院後、患者は1週間後と4週間後に追跡調査された。

記述統計量は、カテゴリ変数については絶対頻度として、連続変数については平均と標準偏差 (SD) として表されました。 2 つのグループ間のカテゴリ変数の比較はカイ二乗検定を使用して実行され、連続変数の場合はスチューデント t 検定が使用されました。 興味深い比較のために、95% 信頼区間 (95%CI) を備えた標準化平均差 (SMD) およびオッズ比 (OR) も提供されました。 肥満手術の再手術におけるICG検査による術中手術戦略変更の必要性に関するデータが不足しているため、手術戦略変更率は9%と仮定した。 少なくとも 1 つのイベントを検出する 95% の確率を達成するには、31 人の患者が必要であると考えられました。 残念ながら、ICG検査を受けた患者と受けなかった患者の術後合併症に関するデータも不足しているため、介入/対照群のサンプルサイズを推定することはできませんでした。 年齢、性別、BMI、併存疾患、および手術の種類に応じて交絡因子の影響を最小限に抑えるために、傾向スコア一致 (PSM) 分析が 1:1.5 の比率で実施されました。 MedCalc® Statistical Software バージョン 19.6 を使用しました (MedCalc Software Ltd、ベルギー、オステンド; https://www.medcalc.org; 2020)。

研究期間中、胃袋のサイズ変更を伴う肥満手術の再手術を受けた連続84人の患者をスクリーニングした。 そのうち 32 人が前向きに登録され、胃嚢灌流の術中 ICG 評価を伴う手術が予定されました。 対照群として、当院で肥満手術を受けた患者の前向きデータベースをスクリーニングし、胃袋のサイズ変更を伴う肥満手術の再手術を受けた54人の患者を特定しました。 その後、対照群の 6 人の患者を除外した傾向スコアで 2 つのグループの患者を照合しました。 したがって、最終分析は、術中にICG検査を受けた患者32名と受けていない患者48名からなる80名の患者に対して実施された（図1）。 全体の平均年齢は 50.7 ± 9.7 歳、患者 67 名 (83.7%) が女性、平均 BMI は 36.8 ± 5.3 kg/m2 でした。 人口統計と併存疾患の詳細を表 1 に示します。

学習フローチャート。

蛍光群と対照群では、手術の適応は 5 名 (15.6%) 対 6 名 (12.5%) の患者で不十分な体重減少、21 名 (65.6%) 対 31 名 (64.6%) の体重増加、6 名での逆流でした。 18.8%) 対 11 (22.9%)。 蛍光グループでは、19 例 (59.4%) が転換手術、5 例 (15.6%) が胃バンディング、14 例 (43.7%) が SG でした。 対照群では、32 例 (66.7%) の患者が転換手術を受け、14 例 (29.9%) の患者が胃バンディングによるもの、18 例 (37.5%) の患者が SG によるものでした。 他の 13 例 (40.6%) 対 16 例 (33.3%) の症例はすべて再手術であり、すべて GB 後の胃袋のサイズ変更と遠位化の症例でした。 再手術の種類は両方のグループに均等に分布していました (p = 0.395)。

手術中、32 人の見込み患者全員に対して ICG 血管造影が成功し、有害事象は発生しませんでした。 すべての場合において、胃袋の血液供給は十分であり、虚血領域はないと判断された。 実施された ICG 検査に従って術中戦略を変更する必要があった患者はいませんでした。 図 2 および 3。両方のグループで術中合併症は発生しませんでした。 手術時間は、蛍光グループで 125 ± 43 分、対照グループでは 133 ± 47 分でした (SMD 0.17、95%CI -0.28 ～ 0.63、p = 0.454)。

サイズ変更された胃袋を示す術中画像。

インドシアニングリーン透視法による胃袋の良好な血液供給を示す術中画像。 赤い線は胃袋の境界を示しています。

手術後 30 日以内に、合併症が 2 件 (6.2%) 対 4 件 (8.3%) 発生しました (OR 1.36、95%CI 0.23 ～ 7.92、p = 0.730)。 蛍光グループでは、胃空腸吻合部の狭窄の1例を記録しましたが、繰り返しの内視鏡検査とバルーン拡張術で治療に成功しました（Clavien-Dindo分類によるグレード3）。 胃空腸吻合部の漏出が1件発生し、再手術と集中治療室での長期滞在が必要となった（グレードIVクラビアン・ディンド）。 どちらの場合も、術中の ICG 蛍光血管造影により、胃袋全体に適切な血液が供給されていることが証明されました。 対照群では、再手術と集中治療室への入院を必要とした重度の胃空腸吻合部出血の1例を記録しました（グレードIVのクラビアン・ディンド）。 別の患者は、内視鏡治療を必要とする吻合部の漏出を患っていた（グレードIII Clavien-Dindo）。 1 人の患者は、内視鏡による拡張術を必要とする吻合部狭窄を発症しました (グレード III Clavien-Dindo)。 1 人の患者は軽度の膵炎 (グレード I の Clavien-Dindo) を患っていました (表 2)。

最後に、入院期間は蛍光グループで2.8±1.0日、対照グループで3.3±2.2日でした(SMD 0.29、95%CI -0.17～0.74、p=0.213)。

胃袋のICG灌流評価を伴う肥満再手術を予定している32人の患者を対象とした我々の研究では、手術戦略の変更は必要ないと考えられた。 これらの患者は、同様の特徴を持ち、PSM 分析によって選択された 48 人の患者からなる遡及的対照群と比較して、同様の術後経過を示しました。

再手術による肥満手術は、再手術または転換手術のいずれであっても、初回手術と比較して術後合併症の発生率が高くなります5,23。 このような合併症は、最終的には腹腔内癒着、組織の質や解剖学的構造の変化、異物や廃棄物の存在、併存疾患によって引き起こされます4。 吻合部への十分な血液供給は、組織の治癒を順調に進めるために非常に重要であり、以前の手術の場合には変更される可能性があります。 胃空腸吻合部は、いくつかの理由により、修正手術および変換手術において特に漏出の危険にさらされており、そのうちの 1 つは適切な血液供給です。 結腸直腸手術に関する多くの論文は、血液供給の評価は腸の色の変化のみに基づくことはできず、虚血領域は数時間後に明らかになる可能性が高いことを実証しています24。 同じ概念は、組織灌流の変化が問題となる可能性がある再手術の肥満手術にも適用できます。

ICG の投与による重篤な副作用は、ほとんどがアレルギー反応に関連しており、非常にまれです 16,18。 私たちのシリーズでは、ICG 関連の合併症は記録されず、検査に費やされる術中の時間も短かった (数分)。 私たちの研究で実証された安全性と実現可能性は、文献の多くの論文でも報告されています15、16、17、18、25、26。

私たちの研究では、ICG の使用が手術戦略の変更につながったケースは見つかりませんでした。 実際、胃空腸の狭窄や胃漏出などの合併症を発症した患者は、正常な ICG 灌流検査を受けた患者の両方で発生しました。 どちらの合併症も、最終的には不十分な血液供給によって引き起こされる可能性がありますが、私たちの患者には当てはまりませんでした。 また、我々の一連の前向きの患者を同様の特徴を持つ遡及的対照群と比較しましたが、術後合併症に差は認められませんでした。 最近、Balla et al.16 は、初回または転換型肥満手術を受けた 13 人の患者のシリーズを発表しました。 著者らは、ICG検査による血管供給をスコアリングし、変換症例（SGからGBへ）の4件中2件で、外科的戦略の変更が必要であるとみなされることを発見した。 Garofalo ら 15 は、GB からスリーブ状胃切除術を伴う十二指腸回腸バイパス単一吻合術への 2 段階の変換における ICG 使用の安全性と実現可能性を評価したビデオレポートを発表しました。 著者らは、ICGは血液供給を評価するのに有用であるが、外科的戦略を変更する必要はないことを発見した。 同様の結論は、2019年にロセッティ噴門形成術を併用したSGを受けた患者についてOlmiらによっても報告された25。 文献に発表された他の研究では、主に SG 中の初期の肥満手術中の ICG の有用性を評価しました。 Di Furiaら26は、SGを受け、術中にICG検査を行った一連の45人の患者を発表した。 著者らは、すべてのケースで適切な血液供給が証明されており、漏出の病因は多因子である可能性が高いことを発見しました。 同様に、Spota et al.18 は、欧州蛍光画像誘導手術 (EURO-FIGS) による 129 件の肥満手術を含む研究を発表しました。 著者らは、ICGの使用は外科医の自信には有益ではあるが、吻合部位とは無関係であることを発見した。

私たちの研究には多くの限界があります。 最も重要なのは、サンプルサイズが小さいことです。 しかし、私たちの推定によれば、サンプルサイズが 31 人の患者であれば、術中戦略が変更された可能性がある症例を少なくとも 1 件見つける確率は 95% 以上でした。 また、ICG検査を受けた患者と受けなかった患者の術後合併症に関するデータは文献に存在しないため、サンプルサイズの計算は実行できませんでした。 サンプルサイズと研究デザインが小さいため、徹底的な統計分析は実行されず、ICG 灌流検査と術後合併症の間の相関関係を評価することはできませんでした。 ランダム化の欠如は別の問題ですが、PSM 分析で補おうとしました。 私たちの結果は説明的なものとして受け止められ、最終的には大規模な多中心研究の設計に役立つはずです。 その限界にもかかわらず、我々の研究は、術中ICG灌流検査が、胃袋のサイズ変更を伴う肥満手術の再手術を受ける患者に役立つかどうかを評価した最初の研究である。

結論として、著しく低いレベルの証拠と限界を考慮すると、我々の研究は、ICG蛍光血管造影は、肥満手術の再手術を受けた患者の胃袋の血液供給の評価には役に立たなかった可能性があることを示唆した。 そのため、この手法の適用が示唆されるかどうかは不明です。 さらに、胃袋の血液供給だけでなく、他の要因が術後合併症の発症においてより重要な役割を果たしている可能性があることを認識することが重要でした。

現在の研究中に分析されたデータセットは、要求に応じて責任著者から入手できます。

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外科, Bellinzona e Valli Regional Hospital, EOC, Via Gallino 12, 6500, Bellinzona, Switzerland

フランチェスコ・モンジェリ

イタリア・スイス大学生物医科学部、6500、ルガノ、スイス

フランチェスコ・モンジェリ

外科、ルガノ地域病院、EOC、6900、ルガノ、スイス

ファビオ・ガロファロ & マルティーノ・ムニーニ

外科、メンドリシオ地域病院、EOC、6850、メンドリシオ、スイス

ピーター・ジャコペリ

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フランチェスコ・ボロンテ

ロカルノ地域病院外科、EOC、6600、ロカルノ、スイス

マイケル・マレンゴ

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プロトコル/プロジェクト開発: FM、FG、FV、MM データの取得とデータの解釈: FM、PG、MM、FV データの統計分析: FM、MM 原稿の起草: FG、PG、MM 原稿の改訂とあらゆる側面に対する責任作品: FM、FV、MM 著者全員が最終原稿を読んで承認しました。

フランチェスコ・モンジェリへの通信。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

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Mongelli, F.、Garofalo, F.、Giacopelli, P. 他転換および再肥満手術におけるインドシアニングリーン蛍光による胃嚢血液供給の評価：前向き比較研究。 Sci Rep 13、9152 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-36442-4

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受信日: 2023 年 3 月 15 日

受理日: 2023 年 6 月 3 日

公開日: 2023 年 6 月 6 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-36442-4

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